有迹象表明可能存在隐患的，药品监督管理部门应当根据监督检查，采取警告、约谈、限期整改、暂停生产、销售、使用和进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门实施监督检查时，应当建立书面证据，对监督检查中知悉的商业秘密予以保密。本规定所称药品委托生产，是指制药公司因技术原因暂时不具备生产条件和生产能力时，委托具有药品批准文号的其他制药公司生产其持有的全部药品的行为。由于生产能力不足，无法保证转型或市场供应，但某些工艺的委托加工除外。中国红青皮蜜柚
委托生产药品的，委托方与委托方应签订书面技术协议，明确各方在评估和分析产品质量方面的责任，并确保订购产品质量的准确性和可靠性，受托方须签订书面合同，明确各方责任、委托生产或委托检验的内容以及相关技术事项。药品委托生产是指药品生产企业委托其他具有药品批准文号的药品生产企业生产其拥有的所有药品的行为，因技术改造暂时不具备生产条件和生产能力，或者因生产能力不足不能保证市场供应的，但委托加工子工序除外。麻醉药品、前体及其化合物制剂；有毒药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和医用散装物品不得投入生产。
上市许可持有人将药品生产委托给合格的药品生产企业时，应评估委托批次的质量保证和风险管理能力，根据药品监督管理局制定的《药品质量协议指南》的要求，与受托方签订质量协议和信托协议，并监督受托方履行相关协议规定的义务。受托方不得将委托的药品再委托第三方生产。已批准或通过相关审查和批准的API是自行生产的，不得由他人运行。海都井酒
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